Протокол СРМ-05-2012
Название протокола
Открытое, проспективное, рандомизированное, перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нобазит®, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и Нобазит®, капсулы,250 мг (ОАО Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко, Россия) в сравнении с препаратом Амизон®, таблетки 250 мг (ОАО Фармак, Украина) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.05.2013 - 22.07.2014
Номер и дата РКИ
304 16.05.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко"
Наименование ЛП
Нобазит® (метибензилкарбамидопиридиния йодид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; капсулы 250 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А.Семашко", 115172 г.Москва, ул. Большие Каменщики, д.9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов N-метил-4-бензилкарбамидопиридиния йодида-капсул 250 мг Нобазит® и таблеток, покрытых оболочкой, 250 мг Нобазит® производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко" (Россия) в сравнении с таблетками 250 мг Амизон производства ОАО "Фармак" (Украина)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—