Протокол 2ФП-030912
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности и безопасности препаратов Оланзапин-Джей Лайф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (производства Джубилат Лайф Сайенсис Лимитед, Индия) и Зипрекса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (производства Эли Лилли энд Компани Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
15.05.2013 - 01.11.2013
Номер и дата РКИ
303 15.05.2013
Организация, проводящая КИ
Джубилант Лайф Сайенсис Лтд.
Наименование ЛП
Оланзапин-Джей Лайф (Оланзапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФАРМПОРТАЛ", 115035, г. Москва, Пятницкая ул., д.3/4, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов Оланзапина у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности референтного и тестируемого препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1