Протокол EMZ001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эзомепразол-Виал, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (Протекх Биосистемс Пвт. Лтд., Индия) в сравнении с препаратом Нексиум®, таблетки покрытые оболочкой, 40 мг (АстраЗенека АБ, Швеция)
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.06.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
301 09.06.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "ВИАЛ"
Наименование ЛП
Эзомепразол-Виал (Эзомепразол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ВИАЛ", 109316, Российская Федерация, г. Москва, пр. Остаповский, д. 5, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих эзомепразол – таблеток, покрытых оболочкой, 40 мг, Эзомепразол-Виал, производства «Протекх Биосистемс Пвт. Лтд.», (Индия) и Нексиум® производства «АстраЗенека АБ» (Швеция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1