Протокол GM-IMAB-002-01
Название протокола
Исследование первого применения препарата IMAB027 у человека, фазы I/II, с повышением дозы и определением эффективной дозы у пациентов с распространенным рецидивирующим раком яичника
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.05.2014 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
298 30.05.2014
Организация, проводящая КИ
Ганимед Фармасьютикалз АГ
Наименование ЛП
IMAB027
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 216 мг (флаконы)
Города
Воронеж, Москва, Оренбург, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «СПРАЙ Клиникал Траялз», Москва, ул. Черняховского, дом 16, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Исследование препарата IMAB027 у пациенток с CLDN6-положительным распространенным раком яичников предусматривает проведение двух последовательных фаз. Цель Фазы I – оценить безопасность и переносимость препарата в режиме эскалации доз и определить рекомендуемую дозу для последующего изучения. В ходе Фазы II будут оцениваться безопасность /переносимость и клиническая активность препарата при повторном назначении в дозе, определенной в результате I фазы исследования.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
108
Где проводится исследование