GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол GM-IMAB-002-01
Название протокола Исследование первого применения препарата IMAB027 у человека, фазы I/II, с повышением дозы и определением эффективной дозы у пациентов с распространенным рецидивирующим раком яичника
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 30.05.2014 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 298 30.05.2014
Организация, проводящая КИ Ганимед Фармасьютикалз АГ
Наименование ЛП IMAB027
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 216 мг (флаконы)
Города Воронеж, Москва, Оренбург, Санкт-Петербург
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО «СПРАЙ Клиникал Траялз», Москва, ул. Черняховского, дом 16, Россия
Фаза КИ I-II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Исследование препарата IMAB027 у пациенток с CLDN6-положительным распространенным раком яичников предусматривает проведение двух последовательных фаз. Цель Фазы I – оценить безопасность и переносимость препарата в режиме эскалации доз и определить рекомендуемую дозу для последующего изучения. В ходе Фазы II будут оцениваться безопасность /переносимость и клиническая активность препарата при повторном назначении в дозе, определенной в результате I фазы исследования.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 108
Где проводится исследование
1
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Попов В.В
3
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Ширинкин В.Б
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Буйнякова А.И
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лисянская А.С