Протокол GMЕ-12/2015
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Глибенкламид + Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 500 мг (АО Фармасинтез, Россия) в сравнении с препаратом Глюкованс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 500 мг (МЕРК САНТЭ с.а.с., Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
28.04.2016 - 01.03.2017
Номер и дата РКИ
298 28.04.2016
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Глибенкламид + Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 500 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препаратов Глибенкламид + Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 500 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Глюкованс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 500 мг («МЕРК САНТЭ с.а.с.», Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1