Протокол CA101247358
Название протокола
Простое слепое рандомизированное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов RB-030, раствор для подкожного введения, 5 мг/0,5 мл (АО Р-Фарм, Россия) и Мунджаро, раствор для подкожного введения, 5 мг/0,5 мл (Эли Лилли Нидерланд Б.В., Нидерланды) в параллельных группах при однократном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
11.07.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
295 11.07.2025
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Тирзепатид (RB-030)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 10 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов RB-030 и Мунджаро у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
—