Протокол MK-0653C-443-00
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование с двумя периодами с целью изучения биоэквивалентности MK-0653C 10/80 мг (таблетки, покрытые плёночной оболочкой с фиксированный комбинацией эзетимиба 10 мг/аторвастатина 80 мг, Мерк Шарп и Доум Корп., США) и одновременного приёма препаратов Эзетрол® (таблетки эзетемиба 10 мг, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) и Липримар® (покрытые плёночной оболочкой таблетки аторвастатина 80 мг, Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия) при одновременном приёме натощак у здоровых добровольцев, проживающих в Российской Федерации
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.04.2016 - 28.02.2017
Номер и дата РКИ
289 26.04.2016
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп энд Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк)
Наименование ЛП
MK-0653C (Эзетимиб + Аторвастатин, Эзетимиб + Аторвастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой эзетимиб 10 мг + аторвастатин кальция 80 мг
Города
—
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атлант Клиникал", Москва, 101000 Кривоколенный переулок, дом 12, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препарата MK-0653C и одновременного приема препаратов Эзетрол® и Липримар® у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
—