Протокол CA101160262
Название протокола
Простое слепое рандомизированное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов RB-027 (АО Р-Фарм, Россия) и Оземпик® (Ново Нордиск А/С, Дания) в параллельных группах при однократном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
22.07.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
289 22.07.2024
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Семаглутид (RB-027)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов RB-027 у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
99
Где проводится исследование
—