Протокол AZTN-VEL-2025
Название протокола
Открытое многоцентровое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Азацитидин, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг (ООО Велфарм-М, Россия) и Вайдаза®, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг (Селджен Интернешнл Сарл., Швейцария) у пациентов
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.07.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
289 07.07.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Азацитидин
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг
Города
Ростов-на-Дону
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов Азацитидин и Вайдаза® у пациентов
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1