Протокол Протокол 20112011-DIR-001
Название протокола
№ 20112011-DIR-001 Открытое, с последовательной эскалацией дозы исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Дирекорд®, раствор для внутримышечного введения у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
25.04.2016 - 14.04.2017
Номер и дата РКИ
287 25.04.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара"
Наименование ЛП
Дирекорд®
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Эллара", 601122, Владимирская область, Петушинский район, г Покров, ул Франца Штольверка, 20, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основная цель исследования - изучить переносимость, безопасность и фармакокинетические параметры лекарственного препарата Дирекорд®, раствор для внутримышечного введения производства ООО "Эллара", Россия, на здоровых добровольцах.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1