Протокол RDPh_26_04
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата С3Т01, у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после приема натощак
Терапевтическая область
Хирургия, Травматология
Дата начала и окончания КИ
29.06.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
282 29.06.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
С3Т01 (Сузетриджин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата С3Т01 (T) и референтного препарата JOURNAVX (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка в дозировке 50 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов С3Т01 и JOURNAVX в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1