Протокол BE-VNRL-caps-60mgm-2016
Название протокола
Открытое рандомизированное сбалансированное перекрестное исследование биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным приемом внутрь 60 мг/м2 лекарственного препарата Винорелбин, капсулы 20 мг и 30 мг, Лотус Фармасьютикал Ко (Тайвань), и 60 мг/м2 лекарственного препарата Навельбин, капсулы 20 мг и 30 мг, Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция, у взрослых пациентов с распространенным раком молочной железы в условиях после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.05.2017 - 29.12.2017
Номер и дата РКИ
282 25.05.2017
Организация, проводящая КИ
Альвоген Мальта Оперейшнс (РОУ) Лтд.
Наименование ЛП
Винорелбин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 20 мг, 30 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Мальта
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «АЛВОГЕН ФАРМА» (ООО «АЛВОГЕН ФАРМА»), 127055, г. Москва, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Винорелбин и Навельбин у взрослых пациентов с распространенным раком молочной железы.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1