Протокол 60-DIES-t-CT-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в четырех периодах исследование биоэквивалентности препарата Дидрогестерон + Эстрадиол, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 2,5 мг + 0,5 мг (Эмкюр Фармасьютикалс, Индия) и препарата Фемостон® мини (Дидрогестерон + Эстрадиол), таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 2,5 мг + 0,5 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.07.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
282 19.07.2024
Организация, проводящая КИ
Эмкюр Фармасьютикалс
Наименование ЛП
Дидрогестерон + Эстрадиол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 0,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препарата Дидрогестерон + Эстрадиол и препарата Фемостон® мини у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
—