GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 60-DIES-t-CT-01
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное в четырех периодах исследование биоэквивалентности препарата Дидрогестерон + Эстрадиол, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 2,5 мг + 0,5 мг (Эмкюр Фармасьютикалс, Индия) и препарата Фемостон® мини (Дидрогестерон + Эстрадиол), таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 2,5 мг + 0,5 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Акушерство и гинекология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 19.07.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ 282 19.07.2024
Организация, проводящая КИ Эмкюр Фармасьютикалс
Наименование ЛП Дидрогестерон + Эстрадиол
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг + 0,5 мг
Города
Страна разработчика Индия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка биоэквивалентности препарата Дидрогестерон + Эстрадиол и препарата Фемостон® мини у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 80
Где проводится исследование