Протокол RDPh_26_43
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ПРМ01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
29.06.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
281 29.06.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
ПРМ01 (Перампанел)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ПРМ01 (T) и референтного препарата Файкомпа® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 8 мг (1 таблетка в дозировке 8 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ПРМ01 и Файкомпа® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—