Протокол МК-0653С-444-00
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование с двумя периодами с целью изучения биоэквивалентности MK-0653C 10/10 мг (таблетки, покрытые плёночной оболочкой с фиксированный комбинацией эзетимиба 10 мг/аторвастатина 10 мг, Мерк Шарп и Доум Корп., США) и одновременного приёма препаратов Эзетрол® (таблетки эзетемиба 10 мг, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) и Липримар® (покрытые плёночной оболочкой таблетки аторвастатина 10 мг, Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия) при одновременном приёме натощак у здоровых добровольцев, проживающих в Российской Федерации
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2016 - 28.02.2017
Номер и дата РКИ
274 20.04.2016
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп энд Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк)
Наименование ЛП
MK-0653C (Эзетимиб + Аторвастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой эзетимиб 10 мг + аторвастатин кальция 10 мг
Города
—
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атлант Клиникал", Москва, 101000 Кривоколенный переулок, дом 12, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Продемонстрировать биоэквивалентность между: таблетированным препаратом МК-0653С с фиксированной комбинацией доз эзетимиба (10 мг) и аторвастатина (10 мг) производства Мерк Шарп энд Доум Корп., США, и таблетированным препаратом ЭЗЕТРОЛ® 10 мг производства Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия, в комбинации с препаратом ЛИПРИМАР® (таблетированный аторвастатин 10 мг) производства Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчланд Гмбх, Германия
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
—