Протокол FEP-00324
Название протокола
Урсосан и аторвастатин у больных c ишемической болезнью сердца и неалкогольным стеатогепатитом [ФАЗА III].
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
26.04.2013 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
273 26.04.2013
Организация, проводящая КИ
"ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о."
Наименование ЛП
Урсосан® (Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Чешская Республика
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Видокс", РФ, 109029, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр.4, комната 255, ООО «Видокс», Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Изучить эффективность и безопасность препарата Урсосан при лечении пациентов с ИБС, дислипидемией и НАСГ, которым статины противопоказаны ввиду повышения активности «печеночных» трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН. Изучить эффективность и безопасность совместного применения аторвастатина и препарата Урсосан в сравнении с монотерапией аторвастатином у пациентов с ИБС, дислипидемией в сочетании с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и повышением активности «печеночных» трансаминаз не более чем в 3 раза по сравнению с ВГН.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
132
Где проводится исследование
1