Протокол RDPh_22_06
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дженелав, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС, Россия) в сравнении с препаратом Дюфастон®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) при приеме натощак, у добровольцев женского пола в постменопаузе
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
10.07.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
271 10.07.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС"
Наименование ЛП
Дженелав (Дидрогестерон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС", 117342, г Москва, г Москва, ул Бутлерова, дом 17, ЭТ 5 АНТР 5 ОФ 261, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дженелав в сравнении с препаратом Дюфастон® у добровольцев женского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1