GY48LS6

Вудбридж
[ ]
Протокол BE-AVH02-13
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тритензин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) и Ко‐Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 26.05.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 270 26.05.2015
Организация, проводящая КИ Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП Тритензин (Амлодипин+Валсартан+Гидрохлоротиазид)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+160 мг+12,5 мг (блистер)
Города
Страна разработчика Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является установление биоэквивалентности препаратов – Тритензин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) и Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 50
Где проводится исследование