Протокол RDPh_26_41
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата МРБ01 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема с высокоэнергетическим стандартизированным завтраком, в перекрестном порядкес двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
19.06.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
268 19.06.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
МРБ01
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата МРБ01
(T) и референтного препарата Бетмига (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка
пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 50 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов МРБ01 и Бетмига в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1