Протокол ORP-003-1/NAO-1
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, иммуногенности и безопасности однократного подкожного введения препарата ORP-003 и препарата Такзайро® у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
23.06.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
267 23.06.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Орфан-Био»
Наименование ЛП
ORP-003 (Ланаделумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 150 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРФАН-БИО", 354340, край Краснодарский, пгт пгт. Сириус, проезд Триумфальный проезд, д. 1, помещ. 2-037/16, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение фармакокинетики и безопасности ланаделумаба после однократного подкожного введения препарата ORP-003 и препа-рата Такзайро® здоровым добровольцам
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
—