Протокол CA209-915
Название протокола
Рандомизированное исследование 3 фазы комбинации ниволумаба с ипилимумабом в сравнении с монотерапией ниволумабом или ипилимумабом в адъювантном режиме у пациентов с меланомой IIIb/c/d или IV стадии после полной резекции. (CheckMate 915: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 915)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.06.2017 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
266 19.05.2017
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
BMS-936558 (Ниволумаб, Опдиво®) + BMS-734016 (Ипилимумаб, Ервой®)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 10 мг/мл (ниволумаб); раствор для внутривенного введения 5 мг/мл (ипилимумаб).
Города
Краснодар, Красноярск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнение эффективности по показателям безрецидивной выживаемости (БРВ) применения ниволумаба в комбинации с ипилимумабом и монотерапии ипилимумабом и монотерапии ниволумабом у пациентов, которым проведена полная резекция меланомы стадии IIIb/c/d или IV без признаков заболевания (NED).
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
37
Где проводится исследование
1
2