GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BZT001
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении Траклир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 25.06.2020 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 263 25.06.2020
Организация, проводящая КИ ООО "Атолл"
Наименование ЛП Бозентан (Бозентана моногидрат)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Траклир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после приема натощак.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 56
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Носков С.М