Протокол BZT001
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО Атолл, Россия), в сравнении Траклир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.06.2020 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
263 25.06.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Атолл"
Наименование ЛП
Бозентан (Бозентана моногидрат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, обл Самарская, г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности лекарственных препаратов Бозентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Траклир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1
