Протокол ИнсАН
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата РОСИНСУЛИН АСПАРТ+B3, раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 МЕ/мл (ООО Завод Медсинтез, Россия) в сравнении с препаратом Фиасп®, раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
16.06.2026 - 09.12.2026
Номер и дата РКИ
263 16.06.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "Завод Медсинтез"
Наименование ЛП
РОСИНСУЛИН АСПАРТ+B3 (Инсулин аспарт)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ФИРСАНОВКА МЕДИЦИНА", 141420, Московская обл., д городской округ Химки, деревня Подолино, мкр Мкр. Фирсановка-Лайф, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности препаратов РОСИНСУЛИН АСПАРТ+B3, раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Фиасп®, раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) при подкожном введении в условиях гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев с последующим выводом об эквивалентности исследуемых препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
—