Протокол ПБД-II-00-011/2011
Название протокола
Оценка безопасности и эффективности пробиотического препарата Бифилакт–БИЛС в капсульной и флаконной формах у пациентов с дисбактериозом кишечника в возрасте 18 – 60 лет
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2012 - 01.10.2013
Номер и дата РКИ
260 20.08.2012
Организация, проводящая КИ
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России
Наименование ЛП
Бифилакт-БИЛС
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения (штаммы: Lactobacillus plantarum 8Р-А3, Laсtobacillus acidophilus K3Ш24, Bifidоbacterium bifidum 1), капсулы (штаммы: Lactobacillus plantarum 8Р-А3, Laсtobacillus acidophilus K3Ш24, Bifidоbacterium bifidum 1)
Города
Омск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген"), г. Москва, 115088, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить переносимость, безопасность и эффективность капсульной и флаконной формы пробиотика «Бифилакт-БИЛС» у пациентов в возрасте 18 – 60 лет
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
170
Где проводится исследование
1