Протокол TOLP001-25
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности в двух независимых подгруппах здоровых добровольцев препарата Толизор® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (ООО РИФ, Россия) в сравнении с препаратом Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) при приеме натощак и после приема пищи.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.06.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
256 11.06.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Толизор® Лонг (Толперизон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Толизор® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 450 мг в сравнении с препаратом Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 450 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
88
Где проводится исследование
—