Протокол EMR 200061-504
Название протокола
Многоцентровое международное рандомизированное открытое исследование фазы IIIB с целью сравнить эффективность и безопасность стимуляции яичников препаратом гонал-Ф (GONAL-f®) с 1-го по 5-й день при последующем приеме препарата перговерис (Pergoveris®) начиная с 6-го дня и при приеме препарата перговерис (Pergoveris®) начиная с 1-го дня у женщин в возрасте от 36 до 40 лет, которые проходят лечение с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2011 - 30.10.2012
Номер и дата РКИ
253 27.06.2011
Организация, проводящая КИ
Компания «Мерк Сероно С.А.» , Швейцария (Merck Serono S.A., Switzerland)
Наименование ЛП
Перговерис (Фоллитропин альфа + лутропин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для подкожных инъекций 150 МЕ р-чФСГ/75 МЕ р-чЛГ (флакон 150.000 МЕ)
Города
Москва, Самара
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO "Экрон Акунова", 143402 РФ Московская область, г.Красногорск, улица Жуковского, 6, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
выработка данных по профилю овариальной стимуляции, которые были получены при приеме препарата перговерис в 1-й день стимуляции, либо на 6-й день стимуляции у пациенток в возрасте от 36 до 40 лет (включительно) при применении ВРТ.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2