Протокол 31-08-263
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости пероральной комбинированной терапии арипипразолом/эсциталопрамом у пациентов с большим депрессивным расстройством
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
27.06.2011 - 31.01.2013
Номер и дата РКИ
252 27.06.2011
Организация, проводящая КИ
«Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсиализэйшн, Инк.»
Наименование ЛП
OPC-14597 (Арипипразол, АБИЛИФАЙ)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы (каждая капсула содержит таблетка арипипразола + таблетка эсциталопрам) Апипипразол/эсциталопрам 3 мг/10 мг, 3 мг/20 мг, 6 мг/10 мг, 6 мг/20 мг, 12 мг/10 мг или 12 мг/20 мг (капсула 10.000 капсул в блистере) ; таблетки арипипразол (3 мг, 6 мг или 12 мг) (капсула 10.000 капсул в блистере)
Города
Зеленоград, Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение эффективности пероральной комбинированной терапии Арипипразола в сочетании с эсциталопрамом (3 мг/10 мг, 3 мг/20 мг, 6 мг/10 мг, 6 мг/20 мг, 12 мг/10 мг, 12 мг/20 мг) с эффективностью монотерапии арипипразолом (3 мг, 6 мг, 12 мг) и монотерапии эсциталопрамом (10 мг, 20 мг) у пациентов с большим депрессивным расстройством, демонстрирующих неполный ответ на проспективное 8-недельное исследование монотерапии эсциталопрамом
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2