Протокол CRLX030A2209
Название протокола
Проспективное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности многократного внутривенного введения серелаксина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
15.05.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
252 15.05.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
RLX030 (Серелаксин)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 3,5 мг/3,5 мл (флаконы).
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичная цель данного исследования заключается в оценке доли пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), у которых будет обнаружена выработка антител к серелаксину в любое время после многократного в/в введения непрерывных инфузий серелаксина в течение периода до 48 часов.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1