Протокол К19014
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности в параллельных группах препарата финголимод, таблетки 0,5 мг, производства ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия, и Гилениа®, капсулы 0,5 мг, производства Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария, у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2016 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
251 14.04.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Лонг Шенг Фарма Рус"
Наименование ЛП
Финголимод
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 0,5 мг.
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Лонг Шенг Фарма Рус", Москва, ул. Генерала Дорохова, 18-2, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов финголимод и Гилениа®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1