Протокол LOR001-23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лоратадин, таблетки 10 мг (ООО РИФ, Россия) и препарата Кларитин, таблетки, 10 мг (Байер Биттерфельд, ГмбХ, Германия) при однократном приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
29.01.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
25 29.01.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Лоратадин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Лоратадин, таблетки 10 мг (ООО «РИФ», Россия) в сравнении с препаратом Кларитин, таблетки, 10 мг (Байер Биттерфельд, ГмбХ, Германия) после однократного приема.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—