Протокол ГЕМ-РРЛ-01-01
Название протокола
Открытое проспективное многоцентровое рандомизированное исследование сравнения терапевтической эквивалентности препарата Гемцитабин-РОНЦ® (производства Филиал Наукопрофи ФГБУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН, РФ) с препаратом Гемзар® (Eli Lilly Vostok S.A. (Швейцария); производитель: Lilly France (Франция)) в составе схемы гемцитабин + цисплатин в качестве первой линии химиотерапии у больных распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.01.2014 - 30.05.2017
Номер и дата РКИ
25 23.01.2014
Организация, проводящая КИ
Филиал "Наукопрофи" ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н.Блохина" РАМН
Наименование ЛП
Гемцитабин-РОНЦ® (Гемцитабин)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, 1000 мг (флаконы)
Города
Барнаул, Казань, Москва, Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» РАМН (Филиал "Наукопрофи" ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н.Блохина" РАМН), 115478, г.Москва, Каширское шоссе, д. 24, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка терапевтической эквивалентности препарата Гемцитабин-РОНЦ® и препарата Гемзар® у больных распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
142
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
Сехина О.В, Манзюк Л.В, Гуторов С.Л, Лактионов К.К, Горбунова В.А
4