Протокол CL021366392
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PT-APL2, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Эрлеада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
04.06.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
249 04.06.2026
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
PT-APL2 (Апалутамид, ПАЛУМИРАДА ®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность (БЭ) препаратов PT-APL2 (АО «Р-Фарм», Россия) и Эрлеада (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
92
Где проводится исследование
—