Протокол AMT-2012-03
Название протокола
ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ АМЕЛОТЕКС®, СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ 15 мг (ЗАО ФАРМФИРМА СОТЕКС, РОССИЯ) И МОВАЛИС®, СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ 15 мг (ИНСТИТУТ ДЕ АНГЕЛИ С.Р.Л., ИТАЛИЯ) С УЧАСТИЕМ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ
Терапевтическая область
Ортопедия, Неврология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.05.2013 - 30.04.2014
Номер и дата РКИ
242 10.04.2013
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Амелотекс® (Мелоксикам)
Лекарственная форма и дозировка
суппозитории ректальные суппозитории ректальные 15 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Амелотекс®, суппозитории ректальные 15 мг (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и Мовалис®, суппозитории ректальные 15 мг («Институт де Ангели С.Р.Л.», Италия) путем сравнительного изучения биодоступности активного вещества – мелоксикама после однократного применения препарата ректально здоровыми добровольцами. Вторичная цель: оценка безопасности двух лекарственных средств: Амелотекс®, суппозитории ректальные 15 мг (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и Мовалис®, суппозитории ректальные 15 мг («Институт де Ангели С.Р.Л.», Италия) Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции/явления, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1