Протокол KFL-2014-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Купид 36, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия) и препарата Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев мужского пола при приёме натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
27.05.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
238 12.05.2015
Организация, проводящая КИ
Кадила Фармасьютикалз Лтд
Наименование ЛП
Купид 36 (Тадалафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Кадила Фармасьютикалз Лтд, 119571 г.Москва, Ленинский пр-т 148, офис 205, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является установление биоэквивалентности препарата Купид 36, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1