Протокол TMR-CT2025
Название протокола
Открытое сравнительное исследование по оценке фармакокинетики и безопасности лекарственного препарата Тамерит®, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (ООО Абидафарма, Россия), в сравнении с препаратом Галавит®, 100 мг, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (ООО СЭЛВИМ, Россия), при однократном введении (исследуемый препарат – внутривенно, референтный препарат – внутримышечно) здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
03.06.2025 - 01.10.2025
Номер и дата РКИ
238 03.06.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Абидафарма"
Наименование ЛП
Тамерит® (Аминодигидрофталазиндион натрия)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АБИДАФАРМА", 119607, г. Москва, ул. Лобачевского дом 94, офис 34, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности исследуемого препарата Тамерит®, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, и референтного препарата Галавит®, 100 мг, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, при разных способах введения: внутривенный для исследуемого препарата, внутримышечный для референтного препарата
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1