Протокол Ped_I_2023
Название протокола
Открытое двухэтапное нерандомизированное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Педифен, раствор дляингаляций, 10 мг/мл (ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России) у взрослыхздоровых добровольцев
Терапевтическая область
Токсикология
Дата начала и окончания КИ
20.06.2024 - 30.10.2024
Номер и дата РКИ
237 20.06.2024
Организация, проводящая КИ
ФГБУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России
Наименование ЛП
Педифен
Лекарственная форма и дозировка
раствор для ингаляций, 10 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Научно-исследовательский центр Эко-безопасность, 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основная цель: 1. Оценка безопасности и переносимости препарата Педифен, раствор для ингаляций, 10 мг/мл (ФГУП НПЦ «ФАРМЗАЩИТА» ФМБА России) у взрослых здоровых добровольцев. Дополнительная цель: 2. Изучение фармакокинетики препарата у взрослых здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
—