Протокол Инс2ф
Название протокола
Рандомизированное сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности препаратов РОСИНСУЛИН АСПАРТ Микс 30, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО Завод Медсинтез, Россия) и НовоМикс® 30 ФлексПен®, суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
02.06.2026 - 09.12.2026
Номер и дата РКИ
236 02.06.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "Завод Медсинтез"
Наименование ЛП
РОСИНСУЛИН АСПАРТ Микс 30 (Инсулин аспарт двухфазный)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ФИРСАНОВКА МЕДИЦИНА", 141420, Московская обл., д городской округ Химки, деревня Подолино, мкр Мкр. Фирсановка-Лайф, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности препаратов РОСИНСУЛИН АСПАРТ Микс 30, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и НовоМикс® 30 ФлексПен®, суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) при подкожном введении в условиях гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев с последующим выводом о биоаналогичности исследуемых препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
—