Протокол ESDSN-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности таблеток, покрытых пленочной оболочкой , и референтного препарата у здоровых добровольцев женского пола в постменопаузе после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
28.05.2026 - 30.04.2027
Номер и дата РКИ
230 28.05.2026
Организация, проводящая КИ
Акумс Драгс энд Фармасьютикалс Лтд.
Наименование ЛП
ESDSN-2025 (Диеногест+Эстрадиола валерат, Эстрадиола валерат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг+2 мг/3 мг+2 мг/1 мг/3 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "АКВИОН", 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 8, строение 1, помещение 11Н/8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
1