Протокол CJ05630128
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-ETR, таблетки 200 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Интеленс®, таблетки 200 мг, (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
26.01.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
23 26.01.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-ETR (Этравирин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-ETR (АО «Р-Фарм», Россия) и Интеленс® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами после стандартного высококалорийного завтрака
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
—