GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол EUS-BSN1
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бозентас, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 62,5 мг, (Аспектус Фарма, Россия) и Траклир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая), Общая практика
Дата начала и окончания КИ 06.05.2019 - 01.04.2021
Номер и дата РКИ 229 06.05.2019
Организация, проводящая КИ ООО "Аспектус Фарма"
Наименование ЛП Бозентас (Бозентана моногидрат)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 62,5 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС", 121357, г. Москва, ул. Вересаева, д. 8, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бозентас и Траклир® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Носков С.М