Протокол PHS-AKN-1326
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Акнету, капсулы, 20 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев мужского пола после еды.
Терапевтическая область
Дерматология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.05.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
223 25.05.2026
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Акнету (Изотретиноин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата с референтным препаратом у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—