Протокол В-КАП-БЭ Версия: 1.0 от 31.10.2011 г. с изменениями от 09.04.2012
Название протокола
№ В-КАП-БЭ Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Капецитовер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО ВЕРОФАРМ, Россия) и Кселода, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг (Хоффманн-Ля Рош Инк., США) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
08.08.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
222 08.08.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Капецитовер (Капецитабин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биодоступность и фармакокинетику препарата Капецитовер в сравнении с препаратом Кселода у пациентов с онкологическими заболеваниями
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1