Протокол РКИ 05-2015-СИЛ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов РО-МАН таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Некст Вейв (Индия), Индия) и Виагра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг (Фарева Амбуаз, Франция) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
29.03.2016 - 01.10.2017
Номер и дата РКИ
220 29.03.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Фармстратег» (ООО «Фармстратег»)
Наименование ЛП
РО-МАН (Силденафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Фармстратег» (ООО «Фармстратег»), 115191, город Москва, 4-й Рощинский проезд, дом 19, строение 2., ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики препаратов силденафила – таблеток, покрытых пленочной оболочкой 100 мг РО-МАН производства Некст Вейв (Индия), Индия и таблеток, покрытых пленочной оболочкой 100 мг Виагра® производства Фарева Амбуаз, Франция.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1