Протокол ARRAY-818-302
Название протокола
, С4221009 Исследование комбинированного применения препаратов биниметиниб, энкорафениб и цетуксимаб для лечения колоректального рака с мутацией BRAF: Многоцентровое, рандомизированное, открытое, клиническое исследование фазы 3 в трех группах применения препаратов энкорафениб + цетуксимаб совместно с биниметинибом или без него, по сравнению с применением препаратов иринотекан /цетуксимаб или инфузионной терапии с применением 5-фторурацила (5-ФУ) /фолиновой кислоты (ФК) / иринотекана (FOLFIRI) /цетуксимаба с определением безопасной дозы введения комбинации препаратов энкорафениб + биниметиниб + цетуксимаб для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.04.2017 - 31.03.2023
Номер и дата РКИ
218 21.04.2017
Организация, проводящая КИ
Эррей БиоФарма Инк.
Наименование ЛП
Биниметиниб (MEK162) + Энкорафениб (LGX818)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг; капсулы 75 мг
Города
Курск, Обнинск, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПАРЕКСЕЛЬ Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность применения/переносимости комбинации энкорафениб + биниметиниб + цетуксимаб.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
70
Где проводится исследование