Протокол ВУК-I-11/24
Название протокола
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование переносимости и безопасности лекарственного препарата – вакцины для профилактики гриппа и COVID-19 УльтриксКови на добровольцах в возрасте 18-60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
19.05.2025 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ
215 19.05.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Национальная иммунобиологическая компания» (АО «Нацимбио»)
Наименование ЛП
УльтриксКови (Комбинированная вакцина для профилактики гриппа и COVID-19 инактивированная очищенная жидкая)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза
Города
Кольцово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "СМАРТБИОТЕХ", 127006, г Москва, г Москва, ул Долгоруковская, дом 36, строение 3, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Основной целью исследования является оценка переносимости и безопасности двукратной иммунизации вакциной «УльтриксКови» в сравнении с плацебо.
Дополнительной целью исследования является предварительная оценка иммуногенности на 28 сутки после второй вакцинации в сравнении с плацебо.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1