Протокол RDPh_25_19
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ипраглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Суглат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев в
перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после приема натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
16.05.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
213 16.05.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Ипраглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой
биоэквивалентности исследуемого препарата Ипраглифлозин
(T) и референтного препарата Суглат (R) после однократного
приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка, покрытая
пленочной оболочкой, в дозировке 50 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости
исследуемых препаратов Ипраглифлозин и Суглат в рамках
настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1