Протокол ПСМА-08-21
Название протокола
Многоцентровое, проспективное, несравнительное, открытое исследование по изучению диагностической эффективности, безопасности и переносимости радиофармацевтического лекарственного препарата РадиоМедФторПСМА (18F-ПСМА-1007), раствор для внутривенного введения (Общество с ограниченной ответственностью РадиоМедСинтез, Россия) у пациентов с верифицированным раком предстательной железы с наличием биохимического рецидива после первичного радикального лечения
Терапевтическая область
Радиология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2022 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ
213 01.04.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "РадиоМедСинтез"
Наименование ЛП
РадиоМедФторПСМА
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 20 - 9250 МБк/мл
Города
Балашиха, Обнинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
РадиоМедСинтез, 121151, г Москва, г Москва, ул Можайский Вал, дом 8, этаж 2, помещение XLVI, комната 22, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка диагностической эффективности, безопасности и переносимости радиофармацевтического лекарственного препарата (РФЛП) «РадиоМедФторПСМА» (18F-ПСМА-1007), раствор для внутривенного введения, при однократном введении у пациентов с верифицированным раком предстательной железы с наличием биохимического рецидива после первичного радикального лечения.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
192
Где проводится исследование
1
2