Протокол INDP002-R-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Индапамид Ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО РИФ, Россия), в сравнении с препаратом Арифон® ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Лаборатории Сервье, Франция), у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.06.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
211 31.05.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Индапамид Ретард (Индапамид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Индапамид Ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО «РИФ», Россия), в сравнении с препаратом Арифон® ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев натощак и после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
—