Протокол БЭСЕМ
Название протокола
Рандомизированное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Семаглутид, раствор для подкожного введения (ООО Завод Медсинтез, Россия) и Оземпик®, раствор для подкожного введения (производства Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.05.2025 - 15.01.2026
Номер и дата РКИ
209 15.05.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Завод Медсинтез"
Наименование ЛП
Семаглутид
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл (0,5 мг/доза )
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "МДП-КИО", 143026, г Москва, тер Сколково инновационного центра, ул Нобеля, дом 7, кв. 10, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Семаглутид, раствор для подкожного введения (семаглутид, 0,5 мг/доза, ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Оземпик®, раствор для подкожного введения (семаглутид, 0,5 мг/доза, Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
—