Протокол RDPh_22_12
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг, (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
13.04.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
209 13.04.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан (T) и референтного препарата Ксарелто® (R) после однократного приёма каждого препарата на натощак и после стандартного высококалорийного завтрака, в дозировках 10 мг и 20 мг, соответственно (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой в дозировке 10 мг и 20 мг, соответственно) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Ривароксабан и Ксарелто® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1